Actemra de Roche para la artritis reumatoide reduce la necesidad de ventilación mecánica en los pacientes hospitalizados con COVID-19

El estudio EMPACTA de fase 3 de Roche (Basilea, Suiza) demostró que Actemra/RoActemra redujo la probabilidad de necesitar ventilación mecánica en pacientes hospitalizados con neumonía asociada a COVID-19.

Actemra/RoActemra fue el primer biológico anti-receptor de IL-6 aprobado, disponible en formulaciones tanto intravenosas (IV) como subcutáneas (SC), para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave. Actemra/RoActemra se investiga actualmente como un tratamiento potencial para la neumonía asociada a COVID-19, incluso en combinación con un antiviral en el ensayo clínico de fase 3 REMDACTA. EMPACTA (Evaluación de pacientes de minorías con Actemra) es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de Actemra en el tratamiento de la neumonía asociada a COVID-19 hospitalizada entre pacientes que a menudo están infrarrepresentados en los ensayos clínicos.

El estudio es el primer ensayo clínico mundial de fase 3 de COVID-19 que incluye principalmente poblaciones de pacientes que a menudo están subrepresentadas en los estudios clínicos y se han visto afectadas de manera desproporcionada por la pandemia de COVID-19. Aproximadamente el 85% de los 389 pacientes pertenecían a grupos étnicos y raciales minoritarios. La mayoría de los pacientes eran hispanos, con una representación significativa de poblaciones nativas americanas y negras. El ensayo se llevó a cabo en Estados Unidos, Sudáfrica, Kenia, Brasil, México y Perú. El ensayo inscribió a pacientes hospitalizados mayores de 18 años con infección confirmada por SARS-CoV-2 (COVID-19) con SpO2 <94% mientras respiraban aire ambiental y no requerían ventilación mecánica invasiva o no invasiva. El criterio de valoración principal fue la proporción acumulada de participantes que murieron o requirieron ventilación mecánica el día 28.

Roche anunció que el estudio de fase 3 EMPACTA alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando que los pacientes con neumonía asociada a COVID-19, que recibieron Actemra/RoActemra (tocilizumab) más tratamiento estándar, tenían un 44% menos de probabilidades de progresar a ventilación mecánica o morir, en comparación con los pacientes que recibieron placebo más atención estándar. La proporción acumulada de pacientes que progresaron a ventilación mecánica o fallecieron el día 28, fue del 12,2% en el grupo de Actemra/RoActemra frente al 19,3% en el grupo placebo. El estudio EMPACTA no identificó nuevas señales de seguridad para Actemra/RoActemra.

“El ensayo EMPACTA demostró que Actemra/RoActemra puede reducir la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con neumonía asociada a COVID-19, un resultado importante en esta grave enfermedad”, dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., director médico de Roche y jefe de Desarrollo de Productos Globales. “Planeamos compartir estos datos importantes con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo”.

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