Nueva válvula transcatéter demuestra ser segura y eficaz para el tratamiento de insuficiencia aórtica

La insuficiencia aórtica es una afección en la que la válvula aórtica no cierra correctamente, lo que permite que la sangre fluya de regreso al ventrículo izquierdo. Esto provoca una disminución del flujo sanguíneo del corazón al resto del cuerpo. Si no se trata, la regurgitación aórtica puede causar dilatación del ventrículo izquierdo y, con el tiempo, insuficiencia cardíaca. Esta afección es tan común como la estenosis aórtica, una enfermedad valvular en la que la válvula aórtica se estrecha. El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se utiliza con frecuencia en pacientes con estenosis aórtica, pero las válvulas artificiales diseñadas para estenosis aórtica no son tan eficaces en pacientes con insuficiencia aórtica.

En consecuencia, las opciones de tratamiento para la insuficiencia aórtica, en particular para pacientes demasiado graves para una cirugía a corazón abierto, han sido limitadas. Ahora, un nuevo estudio presentado en la Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC.25) demuestra que los pacientes que se sometieron a TAVR con una válvula diseñada específicamente para la regurgitación aórtica tuvieron una tasa de mortalidad general de solo 8,1% al año, significativamente menor que el objetivo del ensayo del 25%, que tenía como objetivo demostrar la no inferioridad.

Los hallazgos obtenidos en 500 pacientes, por investigadores del centro médico Cedars-Sinai (Los Ángeles, CA, EUA), amplían los resultados previamente reportados para los primeros 180 participantes del ensayo. Estos datos adicionales refuerzan la evidencia de que el sistema Trilogy, una nueva plataforma para el tratamiento de la regurgitación aórtica, es seguro y eficaz. La válvula Trilogy, desarrollada por JenaValve (Irvine, CA, EUA), es el primer dispositivo diseñado específicamente para el reemplazo valvular aórtico transcatéter en pacientes con insuficiencia aórtica. La válvula utiliza anclajes para conectarse a las tres valvas de la válvula aórtica.

El ensayo ALIGN-AR, que reclutó a 500 pacientes entre 2018 y 2024, incluyó a 180 pacientes en una cohorte de aprobación previa a la comercialización y a 320 pacientes en una cohorte de acceso continuo. Todos los pacientes tenían insuficiencia aórtica sintomática de moderada a grave y se sometieron a TAVR con la válvula Trilogy. Hasta ahora, 360 pacientes cuentan con al menos un año de seguimiento, y 200 han sido seguidos durante aproximadamente dos años. El criterio de valoración principal del ensayo fue la mortalidad a un año, con un objetivo preestablecido de supervivencia del 75 %, lo que indica que la válvula no fue inferior a los resultados esperados sin reemplazo valvular. Con una tasa de supervivencia a un año del 91,9 %, el ensayo superó este objetivo.

El estudio también informó una tasa de éxito del dispositivo del 96,4% y bajas tasas de regurgitación residual, con solo el 1,5% de los pacientes experimentando regurgitación más que leve a los 30 días. La embolización valvular ocurrió en solo el 1,6% de los casos. Las tasas de mortalidad a los 30 días fueron más bajas en la cohorte de acceso continuo (0,9%) en comparación con la cohorte de aprobación previa a la comercialización (2,2%), probablemente debido a una mejor selección de pacientes y mejoras en los procedimientos con el tiempo.

Se observó evidencia de remodelado inverso del ventrículo izquierdo, con volúmenes ventriculares reducidos, fracción de eyección mejorada y disminución de la masa ventricular izquierda, todos indicadores conocidos de mejores resultados clínicos a largo plazo. Aunque casi una cuarta parte de los pacientes requirió un marcapasos después de TAVR, los investigadores están buscando maneras de modificar el procedimiento o el dispositivo para reducir la necesidad de un marcapasos. Además, planean realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar TAVR con el dispositivo Trilogy con cirugía a corazón abierto en pacientes elegibles para cualquiera de los procedimientos.

“Estos hallazgos representan un avance significativo para superar las limitaciones históricas asociadas con el uso de dispositivos TAVR fuera de indicación para la regurgitación aórtica”, afirmó el Dr. Raj Makkar, vicepresidente de Innovación e Intervención Cardiovascular en Cedars-Sinai. “Es importante diagnosticar esta enfermedad e intervenir a tiempo para mejorar la supervivencia de estos pacientes. Se espera que contar con una tecnología menos invasiva que la cirugía a corazón abierto permita prestar más atención a esta enfermedad”.

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Cedars-Sinai
 

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