Tamiflu debe llevar advertencia sobre efectos secundarios psiquiátricos

En los Estados Unidos, el Tamiflu (oseltamivir fosfato) debe llevar una advertencia en la etiqueta, después de reportes de delirio, autolesión, alucinaciones y pensamientos de suicidio en los usuarios de Tamiflu en Japón.

Entre Agosto de 2005 y Julio de 2006, hubo 103 casos, 95 de ellos en Japón, de efectos secundarios psiquiátricos, de los cuales 68 fueron en niños menores de 17 años. De hecho, aproximadamente 1 en 100.000 pacientes experimentaron alteraciones psicológicas. No está claro si es debido o no al fármaco, la enfermedad que se supone tratar (gripe), o ambas. Una revisión previa del personal de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos que incluye 1999 hasta Agosto de 2005 encontró 126 casos de eventos adversos neuropsiquiátricos de personas que tomaban el Tamiflu.

La FDA actualizó la etiqueta de los Estados Unidos de la droga, y aconsejó a los padres vigilar tales reacciones en sus niños cuando estén siendo tratados con el fármaco antigripal. A pesar de que no se conoce la relación entre el comportamiento alterado y el fármaco, la etiqueta ha sido modificada para mitigar el riesgo potencial. La advertencia ya existe en Japón.

Tamiflu es un producto de Roche (Basilea, Suiza). La compañía emitió una declaración diciendo que trabajará con los reguladores para asegurar que el rotulado del medicamento sea exacto.

"No hay evidencia de una relación causal entre el uso de oseltamivir y una probabilidad de eventos neuropsiquiátricos en los pacientes con gripe”, dijo el vocero de Roche, Terence Hurley. "Tamiflu ha demostrado en ensayos ser un medicamento seguro y efectivo para la prevención y el tratamiento de la gripe”.

Tamiflu fue aprobado por la FDA en 1999 y ha sido usado por más de 42 millones de personas en más de 80 países. Algunos gobiernos han estado incrementando sus existencias de Tamiflu, como parte de un dispositivo mundial para reforzar las defensas contra una posible diseminación de la infección de la gripe aviar (cepa H5N1) entre los humanos. Los Estados Unidos tienen una existencia de 16 millones de dosis, y espera eventualmente tener 50 millones.




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