Aceleran aprobación de medicamento para tratar infección por citomegalovirus

Un medicamento en desarrollo para tratar la infección con Citomegalovirus (CMV) ha recibido de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EUA la condición de Aprobación Rápida.

La Aprobación Rápida (Fast Track) es una denominación que la FDA reserva a productos novedosos para tratar enfermedades graves o que amenazan la vida y que demuestran el potencial para hacer frente a necesidades médicas no cubiertas para esas condiciones. Fast Track en general, facilita el desarrollo y agiliza el proceso de revisión y aprobación.

El anti-HCMV Letermovir fue desarrollado por AiCuris GmbH & Co KG (Wuppertal, Alemania), una compañía privada dedicada a la investigación y desarrollo clínico de fármacos innovadores y de medicamentos no afectados por la resistencia para el tratamiento de infecciones nosocomiales por virus y bacterias.

Actualmente el Letermovir está en una evaluación internacional de Fase IIb que – según la evaluación de un comité independiente de vigilancia de seguridad – ha confirmado que es seguro. Se espera tener los resultados de este estudio sobre eficacia del tratamiento con el medicamento, para finales de 2011.

“Luego de haber obtenido el estatus de fármaco huérfano en la Unión Europea, recibir la designación de Fast Track para Letermovir en Estados Unidos es otro hito importante para AiCuris” dijo la Dra. Helga Rübsamen-Schaeff, directora ejecutiva de AiCuris. “Quizá esto facilitará el proceso de registro de este fármaco, apoyando nuestra opinión de que Letermovir podría convertirse en el tratamiento de elección para pacientes con riesgo de desarrollar la grave y potencialmente mortal enfermedad por CMV, como los receptores de trasplantes, los recién nacidos, los pacientes de cuidado intensivo, aquellos con ciertos tipos de cáncer o con VIH cuyas opciones de tratamiento actualmente son limitadas, debido a los posibles efectos adversos de los medicamentos existentes”.

Enlaces relacionados:

AiCuris GmbH & Co KG