Nuevo medicamento contra el cáncer de mama iniciará proceso para comercialización

Los desarrolladores de un medicamento diseñado para reemplazar la herceptina (trastuzumab) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, han dado a conocer los resultados de un estudio exitoso clínico de fase III y esperan que el compuesto obtenga la aprobación para comercialización en EUA y en Europa en 2013.

El medicamento, T-DM1 (trastuzumabemtansina), consiste en el agente anticanceroso DM1 de Immunogen (Waltham, MA, EUA), la mertansina unido al anticuerpo de unión al HER2, trastuzumab, desarrollado por la filial de Roche (Basilea, Suiza; www.roche.com) Genentech (San Francisco, CA, EUA; www.gene.com).

El T-DM1 está siendo evaluado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con HER2 positivo en tres estudios de fase III: EMILIA, MARIANNE y TH3RESA. Los resultados han sido liberados para EMILIA, el estudio principal, que evaluó el T-DM1, como un tratamiento para pacientes tratados previamente con herceptina y con un taxano en cualquier entorno.

Los resultados fueron extraídos del estudio de fase III aleatorio, de etiqueta abierta, para 991 personas, EMILIA, que comparó la eficacia del T-DM1 contra la combinación del Tykerb (lapatinib) de GlaxoSmithKline (Brentford, Reino Unido; www.gsk.com) con Xeloda (capecitabina) de Roche/Genentech, en pacientes con cáncer de mama HER2+, localmente avanzado o metastásico, previamente tratados con herceptina y quimioterapia. Los resultados mostraron que el T-DM1 ofrece un aumento “significativo” de la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Teniendo en cuenta los resultados de este análisis, a los pacientes del EMILIA que toman Tykerb/Xeloda se les ofrecerá la opción de cambiar a T-DM1.

Genentech anunció que ha presentado una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) [de EUA], mientras que Roche tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos en el futuro cercano. Con base en los excelentes resultados del EMILIA se espera que el fármaco reciba aprobación de la FDA en el segundo trimestre de 2013, aunque la aprobación europea es poco probable antes del último trimestre de 2013.