Pfizer y BioNTech anuncian datos positivos tempranos del estudio de fase 1/2 de la vacuna candidata contra la COVID-19 basada en ARNm

El programa BNT162 evalúa al menos cuatro vacunas experimentales, cada una de las cuales representa una combinación única de formatos de ARNm y antígeno objetivo. De acuerdo con los datos clínicos preliminares para la vacuna candidata de ARN mensajero modificado con nucleósidos (modARN), BNT162b1, que codifica un antígeno del dominio de unión al receptor del SARS-CoV-2 (RBD) optimizado, BNT162b1 podría ser administrada en una dosis que fue bien tolerada y generó inmunogenicidad dependiente de la dosis, medida por las concentraciones de IgG de unión al RBD y los títulos de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2.

El estudio en curso aleatorizado, controlado con placebo, cegado para el observador de fase 1/2 de los EUA evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de los niveles de dosis crecientes de BNT162b1. Las dos compañías utilizarán estos datos preliminares, junto con los datos preclínicos y clínicos adicionales que se generarán, para determinar un nivel de dosis y seleccionar entre múltiples candidatos a vacunas para tratar de avanzar a un gran ensayo global de seguridad y eficacia de Fase 2b/3. Ese ensayo puede involucrar hasta 30.000 participantes sanos y se espera que comience a fines de julio de 2020, si se recibe la aprobación reglamentaria para continuar.

Si los estudios en curso son exitosos y el candidato a la vacuna recibe la aprobación reglamentaria, las compañías esperan fabricar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y potencialmente más de 1.200 millones de dosis para fines de 2021. En ese caso, BioNTech y Pfizer trabajarían conjuntamente para distribuir la posible vacuna COVID-19 en todo el mundo (excluyendo China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma para BNT162 tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización).

“Nos alientan los datos clínicos de BNT162b1, uno de los cuatro constructos de ARNm que tenemos en evaluación clínica, y para el que tenemos resultados positivos, preliminares y de primera línea”, dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta y directora principal. de Investigación y Desarrollo de Vacunas, Pfizer. “Nos hemos dedicado a desarrollar vacunas y medicamentos potencialmente innovadores y ante esta crisis de salud global, abordamos este objetivo con la mayor urgencia. Esperamos publicar nuestros datos clínicos en una revista revisada por pares lo más rápido posible”.

“Estos datos preliminares son alentadores porque proporcionan una señal inicial de que la BNT162b1 dirigida contra el RBD del SARS-CoV-2 es capaz de producir respuestas de anticuerpos neutralizantes en humanos en o por encima de los niveles observados en sueros convalecientes, y que lo hace con niveles de dosis relativamente bajos. Esperamos proporcionar más actualizaciones de datos sobre la BNT162b1”, dijo Ugur Sahin, M.D., director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

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