Un sistema de stent trata las perforaciones agudas de las arterias coronarias

El Sistema Papyrus PK de Biotronik (Buelach, Suiza) es un stent coronario cubierto con balón expandible compuesto de poliuretano a base de siloxano, L-605 y aleación de cromo cobalto y un sistema de colocación. El stent está diseñado para ser colocado en el vaso coronario requerido utilizando un catéter con balón hasta el sitio de la perforación. Una vez desplegado, el stent proporciona una barrera física para sellar la rasgadura en la pared de la arteria, al tiempo que permite que la sangre fluya a través de este hacia el miocardio. El sistema PK Papyrus se puede usar para vasos de 2,5 - 5,0 mm de diámetro y está disponible en 17 tamaños.

El sistema fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) con base en datos de encuestas del mundo real de 80 pacientes que recibieron el stent PK Papyrus para una perforación de la arteria coronaria. Los stents se enviaron con éxito al sitio de la perforación en el 95% de los pacientes, con éxito de sellado en 91,3%. Hubo dos muertes durante el procedimiento de ICP, y en siete pacientes fue necesario el tratamiento para drenar los fluidos pericárdicos. Después de la cirugía, la muerte en el hospital ocurrió en cinco pacientes con perforaciones selladas con éxito, y en un paciente en el que el Stent PK Papyrus no selló la perforación.

"La perforación es muy poco común, pero los médicos deben estar completamente preparados para este evento de emergencia. Es inaceptable que esta área de cuidados críticos no haya visto ninguna innovación en casi dos décadas", dijo Marlou Janssen, presidente de Biotronik. "Biotronik vio una necesidad, estuvo a la altura de las circunstancias e invirtió en traer este stent a los Estados Unidos. Tomamos esta decisión porque la atención al paciente es fundamental, y estamos comprometidos a ayudar a los médicos y hospitales a salvar vidas y mejorar los resultados de los pacientes".

"Una perforación aguda de la arteria coronaria es una complicación rara pero potencialmente mortal de los procedimientos de los vasos cardíacos", dijo Bram Zuckerman, MD, director de la división de dispositivos cardiovasculares en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA (CDRH). "El sistema de Stent Coronario Recubierto PK Papyrus ofrece a los proveedores de atención médica una nueva opción de tratamiento que puede sellar la perforación para detener la fuga de sangre durante el procedimiento y evitar una complicación potencialmente mortal o un procedimiento quirúrgico más invasivo".

El Sistema PK Papyrus está contraindicado para pacientes no aptos para procedimientos de ICP estándar, como los que no pueden tomar antiagregantes plaquetarios y/o anticoagulantes, los pacientes con alergias a los medios de contraste, los pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos, y aquellos con alergia conocida o hipersensibilidad al carburo de silicio amorfo o a cualquier otro compuesto del sistema PK Papyrus, incluyendo el tungsteno y el níquel.

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