Dispositivo de ultrasonido ofrece un tratamiento no invasivo para los cálculos renales

Break Wave utiliza ultrasonido focalizado de baja presión bajo guía ecográfica en tiempo real para generar ondas de esfuerzo estacionarias dentro del cálculo, fragmentándolo en el riñón o el uréter mientras el paciente permanece completamente despierto.

"Break Wave ofrece una nueva opción para el tratamiento seguro y eficaz de los cálculos renales, que puede realizarse en prácticamente cualquier centro sanitario y no requiere un stent ureteral", afirmó la Dra. Helena Chang, de Kaiser Permanente.

"Los pacientes con cálculos ureterales obstructivos sintomáticos pueden iniciar el tratamiento de inmediato, lo que les ahorra semanas de dolor y molestias al intentar expulsarlos. Además, los pacientes con cálculos renales asintomáticos tienen la opción de tratarlos antes de que provoquen un evento doloroso", añadió Chang.

La autorización 510(k) impulsa la plataforma sin anestesia de SonoMotion, que también incluye Stone Clear, un dispositivo diseñado para facilitar la eliminación de fragmentos residuales tras la litotricia y aprobado mediante la vía de novo de la FDA en octubre de 2024. Juntos, ambos dispositivos ofrecen un enfoque de tratamiento no invasivo y sin anestesia, con Break Wave fragmentando los cálculos renales y Stone Clear facilitando la eliminación de fragmentos tras la litotricia.

"Recibir la autorización de la FDA es un hito crucial para nuestra empresa y, aún más importante, para los pacientes que buscan mejores opciones para el tratamiento de cálculos renales", afirmó Oren Levy, PhD, cofundador y director ejecutivo de SonoMotion.

"Esta autorización 510(k) representa un paso significativo hacia la comercialización, y esperamos ampliar la fabricación y poner nuestras soluciones no invasivas y sin anestesia a disposición de pacientes y profesionales de la comunidad urológica. Estamos profundamente agradecidos a los pacientes que participaron en nuestros estudios, así como al apoyo de los clínicos, inversores, la NASA y los Institutos Nacionales de Salud (NIH)", dijo Levy.

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