Catéter de mapeo y ablación de energía dual recibe marcado CE para arritmias ventriculares

Aunque la ablación con catéter es un tratamiento establecido, los resultados siguen siendo subóptimos y los avances en las herramientas de ablación han sido limitados. Por ello, los clínicos siguen buscando tecnologías que puedan simplificar el mapeo y la administración de energía en sustratos cardíacos complejos. Una nueva indicación ampliada con marcado CE ahora permite que un sistema de mapeo y ablación de un solo catéter trate las arritmias ventriculares.

Medtronic anunció una ampliación de la indicación del marcado CE para el sistema de mapeo y ablación Affera con el catéter Sphere-9, que ahora incluye el tratamiento de arritmias ventriculares, específicamente la taquicardia ventricular y las contracciones ventriculares prematuras. Según la compañía, Sphere-9 es el primer catéter todo en uno con marcado CE para mapeo y ablación en procedimientos ventriculares que combina un diseño focal de punta grande con capacidad de energía dual. La indicación ampliada extiende el uso de la plataforma Affera a una gama más amplia de arritmias en los mercados europeos.

El sistema de mapeo y ablación Affera con el catéter Sphere-9 integra mapeo electroanatómico de alta definición y ablación con energía dual en una sola herramienta. El catéter puede administrar energía de campo pulsado (PF) y radiofrecuencia (RF), lo que permite a los electrofisiólogos realizar el mapeo y el tratamiento sin cambiar de dispositivo durante los procedimientos de ablación cardíaca. Su diseño focal de punta grande está destinado a permitir una aplicación precisa de las lesiones, al tiempo que mantiene un flujo de trabajo eficiente en el laboratorio de electrofisiología.

Entre los avances regulatorios de la plataforma también se encuentra la designación de dispositivo innovador otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) al catéter Sphere-9 para el tratamiento de arritmias ventriculares, lo que proporciona una vía acelerada para su evaluación. Paralelamente, el ensayo pivotal estadounidense Sphere VT está reclutando pacientes para evaluar el catéter en el tratamiento de la taquicardia ventricular y respaldar una posible aprobación futura en Estados Unidos. Medtronic señala que esta ampliación responde a una importante necesidad no cubierta en el tratamiento de las arritmias ventriculares y coincide con una creciente adopción clínica de la tecnología.

“Este hito es un gran paso adelante, ya que seguimos ampliando la presencia de la tecnología Affera para más médicos y pacientes. La ampliación de la indicación para incluir las arritmias ventriculares abre otra oportunidad de mercado de rápido crecimiento para seguir aprovechando nuestro impulso, impulsado por la versatilidad, la seguridad y la eficiencia del catéter Sphere-9”, afirmó Rebecca Seidel, presidenta de la división de Terapias de Electrofisiología de Medtronic.

“Durante mucho tiempo, los médicos han necesitado mejores herramientas para las arritmias ventriculares, y nos enorgullece ofrecer una tecnología que aborda esta necesidad no satisfecha y mejora la atención al paciente. Las características únicas de Sphere-9, incluido un solo catéter para mapear y ablacionar mediante radiofrecuencia o energía de campo pulsado y una amplia cobertura, lo convierten en una excelente herramienta para diversas arritmias, incluidas aquellas que pueden ser difíciles de tratar”, afirmó Khaldoun Tarakji, doctor en Medicina, MPH, vicepresidente y director médico de la unidad de negocio Soluciones de Ablación Cardíaca, que forma parte de la cartera Cardiovascular de Medtronic.