FDA aprueba primer balón liberador de sirolimus para reestenosis intrastent coronaria

Tratar el estrechamiento recurrente sin otro implante permanente sigue siendo una prioridad. Un dispositivo recientemente aprobado amplía estas opciones como el primer balón liberador de fármaco con sirolimus en EE. UU. para la RIS coronaria.

El balón liberador de fármaco (DEB) SELUTION SLR de Cordis (Miami Lakes, FL, EE.UU.) recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la RIS coronaria. La aprobación lo convierte en el primer y único DEB con sirolimus en Estados Unidos, ofreciendo a los médicos acceso a un tratamiento basado en sirolimus que no deja ningún implante permanente adicional. El dispositivo también cuenta con la designación de dispositivo innovador de la FDA.

El DEB está diseñado para administrar sirolimus directamente en la pared del vaso durante hasta 90 días, ayudando a prevenir el estrechamiento recurrente sin dejar un implante permanente. Este enfoque de liberación sostenida está destinado específicamente al tratamiento de la RIS coronaria.

La aprobación de la FDA estuvo respaldada por SELUTION4ISR, un ensayo aleatorizado, controlado, de no inferioridad y con ciego simple que comparó SELUTION SLR con la atención estándar, que incluyó stents liberadores de fármaco en el 80% de los casos. El estudio incluyó a más de 400 pacientes en 48 centros de Estados Unidos, Canadá, Brasil y Europa. A los 12 meses, el ensayo alcanzó su criterio de valoración principal, con fracaso de la lesión diana en el 15,2% de los pacientes asignados a SELUTION SLR frente al 13,5% asignados a la atención estándar.

Casi un millón de intervenciones coronarias percutáneas se realizan anualmente en Estados Unidos, y aproximadamente el 10% aborda la RIS. Más allá de esta indicación, se ha completado la inclusión en el estudio aleatorizado SELUTION4DeNovo, de 960 pacientes, que compara el DEB con stents liberadores de fármaco para lesiones de novo en vasos pequeños con el fin de respaldar una futura solicitud de aprobación previa a la comercialización. SELUTION SLR está disponible comercialmente en más de 65 países y se ha utilizado en más de 250.000 pacientes en todo el mundo.

“La aprobación de la FDA del DEB SELUTION SLR representa un hito transformador para Cordis y un avance decisivo en nuestra misión de transformar la atención cardiovascular. Como el primer y único balón liberador de sirolimus aprobado en Estados Unidos, SELUTION SLR DEB introduce una terapia innovadora para el tratamiento de la RIS coronaria. Este dispositivo innovador permitirá a los médicos abordar uno de los desafíos clínicos coronarios más complejos”, dijo Matt Muscari, presidente para las Américas de Cordis.

“La introducción de SELUTION SLR DEB refuerza el compromiso de Cordis de ofrecer tecnologías diferenciadas que amplíen las posibilidades de tratamiento y mejoren los resultados de los pacientes”, añadió Muscari.