FDA emite directriz nueva para acelerar el desarrollo de opciones de prevención y tratamiento para la COVID-19

Los documentos de orientación tienen como objetivo hacer que el proceso de presentación de solicitudes, para iniciar estudios para nuevos medicamentos y productos biológicos, sea más eficiente y esbozar recomendaciones sobre formas de diseñar ensayos clínicos para evaluar la seguridad y efectividad de estos productos médicos para la COVID-19. Las directrices emitidas hoy se basan en los pasos tomados por la FDA para agilizar su proceso de revisión y asesoramiento para comenzar los estudios lo más rápido posible, e incorporan información proporcionada a innovadores o investigadores individuales durante los últimos meses.

La primera guía, “Emergencia de salud pública de COVID-19: Consideraciones generales para solicitudes de reuniones previas a la IND (Solicitud de nuevos medicamentos en investigación) para medicamentos y productos biológicos relacionados con la COVID-19”, describe un proceso más eficiente para que los desarrolladores reciban comentarios de la agencia sobre sus datos de apoyo con el objetivo de comenzar los ensayos clínicos lo antes posible. Brinda a los patrocinadores claridad sobre los tipos de datos e información que deben proporcionar para abordar las consideraciones clínicas, no clínicas y de calidad antes de enviar una solicitud para iniciar estudios.

La segunda guía, “COVID-19: Desarrollo de medicamentos y productos biológicos para tratamiento o prevención”, proporciona las recomendaciones actuales de la FDA sobre ensayos clínicos en etapas posteriores destinados a establecer la seguridad y la eficacia de los productos COVID-19. La guía describe las consideraciones críticas del patrocinador, como la selección adecuada de pacientes, incluida la evaluación de terapias en pacientes con alto riesgo de complicaciones por COVID-19 (por ejemplo, los ancianos). Además, la guía ayuda a los patrocinadores a comprender cómo diseñar sus ensayos, incluidas las consideraciones sobre la duración del estudio, la evaluación de la eficacia y el seguimiento de la seguridad.

Estos documentos de orientación se complementan con una variedad de actividades en curso y una amplia guía de la agencia para respaldar diseños de estudio innovadores, incluidos protocolos maestros, para probar múltiples productos y múltiples poblaciones simultáneamente y obtener respuestas sobre seguridad y eficacia lo más rápido posible.

“Nuestro personal continúa trabajando las 24 horas con los mejores innovadores e investigadores del mundo para ayudar a acelerar el desarrollo de opciones de prevención y tratamiento para la COVID-19”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. “Acelerar la investigación de terapias seguras y efectivas que podrían beneficiar a las personas afectadas por la pandemia de COVID-19 es una de las principales prioridades de la FDA. Estamos comprometidos a maximizar nuestra flexibilidad regulatoria y a utilizar todas las herramientas a nuestra disposición para acelerar el desarrollo y la disponibilidad de estos productos médicos y creemos que estas nuevas directrices ayudarán a los innovadores e investigadores a hacer exactamente eso”.

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