Moderna reportará los datos iniciales del ensayo en curso de la vacuna contra la COVID-19 en noviembre

Un informe de Reuters afirma que Moderna espera que un comité de monitoreo de datos independiente lleve a cabo una revisión intermedia de su ensayo actualmente en curso de 30.000 personas en el mes de noviembre. La compañía espera datos de seguridad de seguimiento de dos meses, como lo requiere la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA, en la segunda quincena de noviembre, después de lo cual solicitará una Autorización de Uso en Emergencias. Moderna hace preparativos para distribuir su vacuna COVID-19 (mRNA-1273) y espera producir 20 millones de dosis para fines de 2020, y entre 500 millones y mil millones de dosis en 2021. Moderna ha dicho que las tasas de infección en el ensayo estaban en línea con las expectativas, según el informe de Reuters.

“Dado que seguimos los códigos postales (áreas geográficas de EUA) y los condados de los que provienen estos participantes, tenemos modelos bastante sofisticados de lo que podemos esperar, y creo que estamos en el camino correcto para cumplir con esas expectativas”, dijo el director médico Tal Zaks a Reuters.

Además, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) comenzó el proceso de revisión continua de la vacuna COVID-19 experimental de Moderna. Este anuncio sigue a los resultados positivos de un estudio de provocación viral preclínica de ARNm-1273 y al análisis intermedio positivo del estudio de fase 1 de ARNm-1273 en adultos (edades 18-55 años) y adultos mayores (edades 56-70 y 71+). El análisis intermedio de Fase 1 mostró que el ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado en todos los grupos de edad e indujo respuestas inmunes rápidas y fuertes contra el SARS-CoV-2.

Moderna ha iniciado el envío continuo de datos de ARNm-1273 para revisión continua, en consideración de una posible autorización de la MHRA, siempre que la vacuna candidata cumpla con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de la MHRA. Este proceso de revisión continua permite que la MHRA comience su evaluación independiente utilizando la información enviada por Moderna y acepte nuevas pruebas a medida que estén disponibles hasta que la solicitud se considere completa. Este proceso puede reducir el tiempo de autorización al tiempo que mantiene los altos estándares habituales de seguridad, eficacia y calidad.

“Valoramos la colaboración que hemos tenido hasta la fecha con las autoridades reguladoras de todo el mundo y el proceso establecido por la MHRA para abordar esta emergencia de salud pública en curso”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Este es un gran ejemplo del apoyo a los esfuerzos para entregar una vacuna segura y efectiva a los ciudadanos del Reino Unido de la manera más segura y eficiente posible”.

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Moderna, Inc.