La primera tecnología de balón recubierto de fármaco de varias etapas ayuda a combatir la estenosis GI

GIE Medical (Brooklyn Park, MN, EUA) ha desarrollado ProTractX3 TTS DCB para la dilatación de estenosis esofágicas benignas recurrentes en pacientes adultos. Estas estenosis, vinculadas al estrechamiento del esófago, provocan síntomas obstructivos en estos pacientes. El ProTractX3 3-Stage TTS DCB es un globo recubierto con el agente quimioterapéutico paclitaxel. Este balón recubierto de fármaco (DCB), que se puede desplegar a través del endoscopio, presenta una solución novedosa para el tratamiento de la estenosis GI, garantizando, potencialmente, una permeabilidad sostenida a largo plazo y reduciendo la necesidad de múltiples tratamientos.

En diciembre de 2022, GIE Medical inició dos extensos ensayos clínicos controlados aleatorizados multicéntricos en los Estados Unidos. Estos ensayos están diseñados para examinar el desempeño de la tecnología DCB multietapa pionera de la compañía, ProTractX3 TTS DCB. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA ha otorgado a GIE Medical la designación de dispositivo innovador para acelerar el desarrollo de su ProTractX3 TTS DCB. Esta designación se otorga debido a que el dispositivo muestra un potencial significativo para ofrecer un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes en comparación con el estándar de atención existente.

"Nos sentimos honrados de que nuestros catéteres con balón recubiertos de fármaco hayan sido seleccionados para el Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA para la estenosis esofágica. Esto puede proporcionar a los pacientes estadounidenses un acceso más rápido a nuestra nueva tecnología DCB, con el potencial de proporcionar un tratamiento más seguro y eficaz", dijo Lixiao. Wang, presidente y director ejecutivo de GIE Medical. "Esta designación brindará a los médicos gastrointestinales de los EUA herramientas nuevas e interesantes para combatir la estenosis GI".

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