Sanofi y Regeneron detienen nuevos estudios clínicos para Kevzara en pacientes con COVID-19 después de la observación de resultados decepcionantes en el ensayo de fase 3

Sanofi S.A. (París, Francia) y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Tarrytown, NY, EUA) decidieron suspender cualquier estudio adicional con Kevzara (sarilumab) en pacientes con COVID-19 después de sufrir un revés en el ensayo de fase 3 para el medicamento.

Kevzara está aprobado actualmente en varios países para tratar a adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que no han respondido o tolerado la terapia anterior. Kevzara era investigado por su capacidad para reducir la respuesta inmunitaria inflamatoria hiperactiva asociada con la COVID-19 basándose en la evidencia de niveles marcadamente elevados de IL-6, una proteína del sistema inmunológico, en pacientes gravemente enfermos infectados con coronavirus. Kevzara se une específicamente al receptor de IL-6 y se ha demostrado que inhibe la señalización mediada por IL-6.

Se realizó un ensayo aleatorizado de 420 pacientes, por fuera de los EUA, en Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Francia, Alemania, Israel, Italia, Japón, Rusia y España (86 en los brazos de placebo, 161 y 173 en los brazos de 200 mg y 400 mg, respectivamente). Sin embargo, el ensayo global de fase 3 que investigaba Kevzara administrado por vía intravenosa a una dosis de 200 mg o 400 mg en pacientes graves o críticos hospitalizados con COVID-19, no cumplió su criterio de valoración principal y el criterio de valoración secundario clave, cuando se comparó Kevzara con placebo añadido a la atención hospitalaria habitual.

Aunque no fueron estadísticamente significativas, se observaron tendencias numéricas hacia una disminución en la duración de la estancia hospitalaria, así como una aceleración en el tiempo para mejorar los resultados clínicos, medidos por una mejora de dos puntos desde el inicio en la escala de siete puntos. Además, se observó una tendencia hacia la reducción de la mortalidad en el grupo de pacientes críticos que no se observó en el grupo de pacientes graves. Finalmente, el tiempo hasta el alta se redujo en dos o tres días (estadísticamente no significativo) en los pacientes tratados con Kevzara dentro de las dos primeras semanas de tratamiento. El 26-29% de los pacientes con Kevzara y el 24% de los que recibieron placebo experimentaron efectos adversos graves. La incidencia de eventos adversos que llevaron a la muerte fue aproximadamente del 10% en los tres brazos de tratamiento. Se observaron infecciones graves (incluida la neumonía COVID-19) en el 11-13% de los pacientes con Kevzara y en el 12% de los pacientes con placebo. Sanofi y Regeneron han dicho que no prevén realizar más estudios clínicos con Kevzara para la COVID-19.

“Aunque este ensayo no arrojó los resultados que esperábamos, estamos orgullosos del trabajo que logró el equipo para comprender mejor el uso potencial de Kevzara para el tratamiento de la COVID-19”, dijo John Reed, MD, Ph.D., Jefe Global de Investigación y Desarrollo, Sanofi. “En momentos como estos, el compromiso con los ensayos clínicos controlados y correctamente diseñados proporciona la información y la comprensión que la comunidad científica necesita para tomar decisiones basadas en hechos. En Sanofi, estamos comprometidos a ayudar a combatir la pandemia mundial de COVID-19, incluido el desarrollo de vacunas candidatas que se puedan fabricar a gran escala”.


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Sanofi S.A.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.