Anillo inteligente recibe autorización de la FDA para monitorización no invasiva del oxígeno en sangre

Los formatos portátiles integran cada vez más sensores que miden este parámetro de forma no invasiva. A medida que crece el interés por mediciones fiables de la saturación de oxígeno más allá de los entornos tradicionales, aumentan las opciones revisadas por los organismos reguladores. 

El RingConn Smart Ring (Shenzhen Ninenovo Technology Limited; Shenzhen, China) ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la medición no invasiva de SpO2. La empresa describe la autorización como un hito dentro de la categoría de dispositivos de salud portátiles autorizados por la FDA. La determinación confirma que el dispositivo es sustancialmente equivalente a los dispositivos predicados comercializados legalmente para la evaluación no invasiva de SpO2.

El anillo logra la medición del oxígeno en sangre mediante tecnología de sensor de fotopletismografía (PPG), junto con otros avances integrados. Al incorporar esta capacidad en un formato que se lleva en el dedo, el sistema concentra la detección óptica en una zona comúnmente utilizada para la pulsioximetría. La plataforma está diseñada para ofrecer funciones de monitoreo de grado profesional dentro de un formato portátil de uso cotidiano.

La revisión regulatoria concluyó con un hallazgo de equivalencia sustancial para la medición no invasiva de SpO2, situando el dispositivo dentro de una vía establecida para este tipo de tecnologías. Según el anuncio, la autorización respalda el cumplimiento normativo para la expansión de RingConn en el mercado de salud y bienestar de Estados Unidos. También refuerza la base técnica para las aplicaciones de monitoreo de la salud construidas en torno a los anillos inteligentes.

RingConn informa de investigaciones clínicas en curso relacionadas con el monitoreo del oxígeno en sangre para construir una base de datos que permita la validación clínica del producto. La empresa también cita múltiples certificaciones internacionales obtenidas hasta la fecha, entre ellas EU CE, U.S. FCC, Japan MIC, UK UKCA y Australia RCM. Se indica que el producto está disponible en más de 190 países y regiones de todo el mundo.

Enlaces relacionados
RingConn