Nueva válvula pulmonar pediátrica aprobada por la FDA puede expandirse a medida que crecen los niños

Incluso después de la reparación, algunos niños desarrollan fuga valvular que puede sobrecargar y agrandar el lado derecho del corazón. Debido a que las válvulas de reemplazo tienen tamaños fijos, los niños pueden superarlas y requerir otra operación.

Ahora, un nuevo dispositivo ofrece una válvula pulmonar pediátrica implantada quirúrgicamente que puede expandirse a medida que el niño crece mediante un procedimiento transcatéter mínimamente invasivo. 

Edwards Lifesciences ha presentado la válvula AUTUS de tamaño ajustable, una válvula pulmonar quirúrgica creada para pacientes pediátricos con cardiopatía congénita que requieren reemplazo de la válvula pulmonar. El dispositivo se implanta quirúrgicamente y está diseñado para adaptarse al crecimiento al permitir una expansión posterior in situ. La expansión se realiza mediante un procedimiento transcatéter mínimamente invasivo, lo que podría reducir la necesidad de repetir cirugías a corazón abierto.

El 1 de octubre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó AUTUS para pacientes pediátricos, convirtiéndola en la primera válvula pulmonar quirúrgica aprobada por la FDA diseñada para anatomía pediátrica. La válvula recibió anteriormente la designación de Dispositivo Innovador de la FDA por su potencial para abordar una importante necesidad no satisfecha.

Está diseñada específicamente para niños con cardiopatía congénita que requieren reemplazo de la válvula pulmonar. Esta aprobación amplía las opciones de tratamiento congénito de Edwards, que también incluyen SAPIEN 3, el Alterra Adaptive Prestent y catéteres pediátricos de atrioseptostomía. 

La aprobación de la FDA estuvo respaldada por el estudio pivotal, que cumplió los criterios principales de seguridad y eficacia. En el estudio, el 100% de los pacientes no presentó complicaciones relacionadas con el dispositivo durante 30 días y mostró un desempeño valvular favorable sin reintervenciones con AUTUS durante seis meses.

Entre los pacientes que completaron el seguimiento de un año, el 100% logró un gradiente medio del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) de 40 mmHg o menos, presentó menos que regurgitación pulmonar moderada y no requirió reintervenciones valvulares. Los participantes continuarán siendo seguidos durante 10 años.

“Los niños con enfermedad congénita de la válvula pulmonar han necesitado durante mucho tiempo válvulas protésicas que puedan tener en cuenta el crecimiento con el tiempo. La válvula AUTUS brinda a los equipos de cardiopatías congénitas una nueva forma de pensar en la planificación de la atención a largo plazo para pacientes pediátricos que, de otro modo, podrían enfrentar múltiples cirugías”, dijo el Dr. Emile Bacha, jefe de cirugía en NewYork-Presbyterian/Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia en la ciudad de Nueva York, quien fue investigador en el ensayo.

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Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia
Edwards Lifesciences